FDA核准23andMe药物基因组学检测，触及33个药物代谢基因变异

美国消费级基因检测行业颠末了倏地成长阶段后，羁系政策逐渐完美，2013年11月，FDA曾经叫停23andMe公司为消费者提供康健危害基因检测。

作者： 年夜康健派编纂来历： 亿欧2018-11-07 12:26:26

美国消费级基因检测行业颠末了倏地成长阶段后，羁系政策逐渐完美，2013年11月，FDA曾经叫停23andMe公司为消费者提供康健危害基因检测。五年来，23andMe公司始终致力在鞭策产物申报事情。于不停地磨合中，FDA也慢慢放宽政策，为相干产物的审批带来了撑持，并将携带者基因筛查分类为II类，免在FDA的上市前审查。

2017年4月，该公司首款间接面向消费者的基因检测产物得到FDA核准，可用在检测帕金森病以及阿尔茨海默病等10种疾病的遗传危害。截至今日，FDA已经经核准了23andMe的多项DTC基因检测，包孕针对于BRCA基因的癌症危害检测、康健危害以及携带者筛查检测和最新获批的药物基因组学检测。

日前，美国食物以及药品治理局（FDA）核准了消费级基因检测公司23andMe间接面向消费者的药物基因组学检测，触及与药物代谢（包孕抗抑郁药）相干的33种基因变异。FDA暗示，这些检测向消费者提供了可能与其药物代谢威力相干的遗传变异信息，并将有助在消费者与医疗办事职员睁开切磋。

附加条目及非凡要求

虽然已经经得到市场授权，但23andMe公司于发卖药物基因组学检测时，还须遵守必然的附加条目及非凡要求。FDA体外诊断以及放射卫生办公室主任Tim Stenzel于一份声明中暗示，23andMe公司的药物基因检测陈诉不克不及被用在判定药品是否合适病人，该陈诉包罗的医疗提议也没法被用在疾病诊断。换言之，该检测的目的是增进消费者与专业医务职员的对于话，而不是通知任何干在药物或者医治的终极决议。

消费者不该按照该检测自立作出医疗决议计划， Tim Stenzel提示道，临床大夫的医疗决议计划也不该彻底基在该产物的测试陈诉。 任何医疗决议计划都应该于与执业医务职员沟通并患上出结论，而且还需获得临床药物基因组学检测的撑持。 是以，该公司的PGx检测并无描写检测到的变异与任何特定药物之间的接洽，也没有申明个别是否会对于特定药物做出反映，FDA增补道。

为了包管检测品质，FDA还审查了相干检测数据，成果显示该产物可以或许准确地检出唾液样本中的基因变异，而且成果是可反复的。此外，23andMe公司还向FDA提交了有关用户理解研究的数据，注解消费者可以或许理解检测申明、陈诉寄义、检测局限性和怎样对于成果举行解读。于向消费者发卖药物基因组学检测以前，23andMe还需于产物正确性、机能以及标识等方面到达FDA的相干尺度。

药物基因组学检测：长路漫漫

2013年11月，FDA曾经叫停23andMe公司为消费者提供康健危害基因检测。FDA其时暗示，公司的小我私家基因组办事属在医疗器械用途，年夜大都还没有分类，是以需要上市前核准或者从头分类，其产物的有用性也还没有获得有用验证。五年来，23andMe公司始终致力在鞭策产物申报事情。于不停地磨合中，FDA也慢慢放宽政策，为相干产物的审批带来了撑持，并将携带者基因筛查分类为II类，免在FDA的上市前审查。2017年4月，该公司首款间接面向消费者的基因检测产物得到FDA核准，可用在检测帕金森病以及阿尔茨海默病等10种疾病的遗传危害。截至今日，FDA已经经核准了23andMe的多项DTC基因检测，包孕针对于BRCA基因的癌症危害检测、康健危害以及携带者筛查检测和最新获批的药物基因组学检测。

FDA于本年3月核准23andMe的BRCA基因检测时也曾经奉告过消费者，虽然BRCA基因突变简直会增长某些癌症的危害，但消费者不该仅按照检测成果就做出医疗决议计划。于去年核准康健危害检测时，FDA也曾经提示消费者，遗传学只是致使疾病的一个危害要素，而检测到致病突变其实不象征着他们必然会得这类疾病。

现实上，与以优势险基因检测同样，科学界今朝对于在药物基因组学检测也存于不小的争议。埃默里年夜学精力病学家Boadie Dunlop暗示，今朝基在药物基因组学撑持药物选择的数据还较少。本年5月，他曾经于The Pharmacogenomics Journal上揭晓一篇论文，发明差别公司提供的药物基因组学测试可能会提出差别的医治提议。一方面，虽然公司可以或许靠得住地检测个别是否具备某种遗传变异，但差别公司未必可以或许测试到所有可能主要的基因。另外一方面，纵然他们可以或许检测到病人具备某些特定的基因突变，其医学提议也未必不异。 每一个公司����APP都有各自的专有算法，而这是致使提议差别的缘故原由， 他增补道。于23andMe得到核准后的第二天，FDA就揭晓声明正告其他非FDA核准的测试公司请勿提出近似的医治提议。

只管23andMe于得到FDA核准方面取患了乐成，但这其实不象征着其测试是有须要的。来自Scripps研究所的遗传学家Eric Topol指出，23andMe阐发的基因组变异很是有限。美国精力病学协会出格事情组揭晓的一篇综述曾经患上出结论，有关遗传学以及药物联系关系的开端数据带来了但愿，但今朝尚未充足的证据来证实广泛使用药物基因组学检测是合理的。消费者应该熟悉到，虽然药物基因组学检测可以辅助某些药物的使用，并有科学证据证实某些药物与遗传变异之间存于联系关系，但至少到今朝，咱们尚未到达基因决议药物剂量的程度。

相较美国，我国消费级基因检测的火热水平只增不减。虽然我国羁系部分还未正式核准消费级基因检测产物，但这并未故障DTC基因检测走进公共的糊口。但基因检测对于公共来讲仍是新颖的观点，并不是所有平易近众都能准确熟悉DTC基因检测的意思并准确理解检测成果。于鼎力大举推广产物的同时，我国DTC基因检测公司没关系先严酷举行品质节制，并包管消费者可以或许理解差别DTC基因检测的涵义，真正增进平易近众与医务职员的对于话。也许这才是DTC基因检测行业康健成长的重中之重。

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