一致性评价成为继“4+7”后热点话题，药品申报热度不减

近日“4+7”药品集中采购拟中标成果宣布，惹起业界的一片哗然，与之慎密相连的一致性评价再一次成为热点话题。

作者： 年夜康健派编纂来历： 康健界2019-01-01 12:21:47

近日 4+7 药品集中采购拟中标成果宣布，惹起业界的一片哗然，与之慎密相连的一致性评价再一次成为热点话题，截止12月12日，CDE受理一致性评价受理号总计616个（按增补申请计较，下同），触及235家企业的217个药品；289目次药品受理号有299个（82个种类）；已经有98个受理号46个种类经由过程一致性评价，289种类仅22个种类经由过程一致性评价。年底将至，一致性评价事情更是紧锣密鼓，于方才已往的11月，成就更是斐然。

11月一致性评价连续爬升，57种类再获承办

据药智药品注册与受理数据库显示，11月CDE一致性评价相干事情进一步加快，共受理一致性评价受理号81个，触及种类达57个，此中289目次受理号占48个（30个种类），只管受理号同9月以及10月份持平，然受理种类再一次冲破新高，较10月新增6个种类，289目次药品的申报热度亦不减在10月，如下是2018年一致性评价月度申报获受理详情图：

12个打针剂获获承办，独家产物于列

据药智药品注册与受理数据库显示，11月打针剂有14个受理号12种类获承办，重磅级产物更是扎堆申报，且此中5个种类为首家申报，为云南龙海自然动物药业的长春西汀打针液、海南普利制药的打针用更昔洛韦钠、广州白云山明兴制药的打针谷胱甘肽、山东罗欣药业的打针用兰索拉唑以及齐鲁制药的打针用头孢唑林钠。更多详情可见下表：

别的值患上说起的是广州白云山明兴制药的打针用谷胱甘肽以及海南全星制药的盐酸氨溴索打针液。白云山明兴制药的打针用谷胱甘肽在本年8月才获批上市，且据药智国产数据库显示，今朝我国仅白云山明兴制药一家企业出产该药品，现一气呵成申报一致性评价，为其抢占市场开疆辟土；海南全星制药的盐酸氨溴索打针液此前已经有一受理号一致性评价审批完成，打点状况显示为 已经发件 ，却还未有官方动静通知其过评，这次申报再获受理，是否可以或许倏地过评，拭目以待。

9种类经由过程一致性评价，另有7种类过评期近

11月一致性评价年夜丰收，据药智药品注册与受理数据库显示，11月共有13受理号9种类经由过程一致性评价，此中6个种类为289目次药品，为乐普药业硫酸氢氯吡格雷片、姑苏东瑞制药苯磺酸氨����APP氯地平片、杭州中美华东制药阿卡波糖片、重庆药友盐酸克林霉素胶囊、广东华南药业盐酸二甲双胍片、和石药中诺的阿莫西林胶囊；且多个药品于11月经由过程企业数目集齐三家，为恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分离片、阿莫西林胶囊，和苯磺酸氨氯地平片第五家经由过程企业孕育发生，自此共有9个品规经由过程企业数达3家，详情以下：

11月除了了已经颠末评的种类，另有12受理号7种类审批完成，多个显示已经发件，过评期近，此中包罗了江苏豪森的打针用盐酸吉西他滨、四川科伦的打针用帕瑞昔布钠、海南全星制药的盐酸氨溴索打针液3个重量级打针剂于内，此外，3个289目次药品也审批终了，已经发件，为国药广东举世制药的对于乙酰氨基片、常州制药厂的卡托普利片、和重庆药友的绿化钾颗粒，且值患上说起的是复星医药近日发布通知布告官宣重庆药友氯化钾颗粒已经过评了，预计后面这些已经经审批完成的将陆续传来过评好动静。

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7小时前