用一文带你读懂医疗呆板人及其财产研发结果

2016年10月29日-30日，由世界医疗呆板人协会（MRS）主理，ROBO医疗呆板人研究所承办的世界医疗呆板人年夜会在于中国深圳召开。

作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2018-07-04 11:36:00

2016年10月29日-30日，由世界医疗呆板人协会（MRS）主理，ROBO医疗呆板人研究所承办的世界医疗呆板人年夜会在于中国深圳召开。

据 BCG 波士顿征询数据，截止2016年1月，全世界医疗呆板人行业每一年营收到达 74.7 亿美元，估计将来5年年复合增加率能不变于15.4%；将来将造成万亿的财产链。

一文看懂医用呆板人及其财产成长

孙立宁传授于2016年世界医疗呆板人年夜会的会前会的演讲，陈诉标题问题为：《医用呆板人及其财产成长》。孙立宁为ROBO医疗呆板人研究所所长、呆板人技能与体系国度重点试验室（哈工年夜）副主任、国度卓异青年基金得到者、长江学者奖励规划特聘传授、国度万人规划领甲士才。

呆板人的运用少不了医疗，以至许多人以为，比拟家用呆板人，医疗呆板人的普及会越发迅速，由于其使用情况越发可控，所患上效益也越发较着。那末医用呆板人成长到甚么样的水平了，又会有如何的趋向，面对怎么样的应战呢？

今朝，医用呆板人不只于海内，于外洋也有很主要的战略职位地方，遭到政策上的撑持。海内出台的《中国打造2025》白皮书中，就指出会重点成长影像装备以及医用呆板人等高机能诊疗装备；《呆板人财产成长计划（2016-2020年）》中也将手术呆板人列为呆板人中的十年夜标记性产物。

于国际市场，按照波士顿征询的估计，此刻每一年医疗呆板人的营收是40亿美元，2020年将到达114亿美元；而医用呆板人公司直觉外科于2014年的营收就到达了21亿美元。

以下图所示，今朝医用呆板人重要触及呆板人、微纳、3D及信息等，笼罩了诊断与监测、长途医疗、痊愈等9信范畴。

至在为何会有云云年夜的以及成长速率以及市场，孙立宁指出，是由于相对于在工业呆板人，医用呆板人拥有高机能与高附加值。今朝最闻名的达芬奇体系价值2000万摆布，而工业呆板人正常仅20万元。

何谓医用呆板人？

那末怎样界说医用呆板人的内在呢？

孙立宁以为，它应该是医疗器械，但又差别在医疗器械。它可以或许辅助大夫，扩大大夫的威力，智能程度也会不停增加，同时也要满意如下三个方面：医用性、临床顺应性和精良的交互性。如许，医用呆板人就与传统器械彻底纷歧样了。

于提供如许的功效中，医用呆板人又重要分为如下几类：

外科手术呆板人

放疗呆板人

痊愈与助老助残呆板人

病院用非医治类呆板人

和，呆板人化医疗设备

外洋重要医用呆板人

海内重要医用呆板人

就今朝来讲，手术呆板人占比最高，于六成以上；其次是放射性手机呆板人，占比约两成。

而患上益在医用呆板人的倏地增加，将来贸易呆板人会代替军用呆板人成为第二年夜呆板人市场（思索题：第一是谁？），市值到达170亿美元。

一个案例：达芬奇呆板人

要说最乐成的医用呆板人，当属达芬奇手术呆板人。这家公司自1995年景立以来，基本可以说是始终走于医用呆板人的前列。以是孙立宁也将其作为这一范畴百年成长的案例。

整体来看，医用呆板人的百年汗青自1901年起步，于1987年后逐渐往主动化标的目的成长。2000年达芬奇的微创腹腔镜手术体系经由过程FDA认证，从此最先强势成长。最初的达芬奇呆板人售价3100万，此刻已经然降价不少，但仍然昂贵，全世界共3700多台，美国占了2344台。

演讲途中，孙立宁还展示了达芬奇呆板人做手术的历程，此中呆板人于人体内矫捷穿越，穿针引线，就像人手同样。

今朝医用呆板人已经经获得了年夜规模的承认。对于达芬奇呆板人的追捧从本钱市场上也能够看出来，其所属公司直觉外科于上市时股分仅8美元，但2016年一度到达623美元。

医用呆板人成长的趋向与应战

从达芬奇呆板人上可以看出，医用呆板人是高技能带来高产值，具备技能门坎高，研发周期长，危害年夜，超过多学科等特色。以是，孙立宁以为，需要有 政产学研医资 的长效机制，海内医用呆板人材能获得更好的成长。详细而言，其趋向与应战包孕如下几个方。

医-工联合

互联网公司喜欢谈 用户体验 ，医用呆板人也合用在此，不外这里的用户指的是大夫，是他们于使用呆板人举行手术，脚色十分主要。

孙立宁以为的医-工联合重要流程以下（见上图）：由大夫提出功效需求，保险性要求及手术体式格局与历程等；然后由技能职员明确需求后，确定设计输入，计划实现体式格局，造成项目言语；再然后是两边联合方案论证，不停修改与迭代。做出方案后，还要举行技能测试，大夫测试与评价修改。

孙立宁提到，医用呆板人的开发每每要颠末数年，整个历程 很累 。但恰是从这里，他领会到需要大夫的主要性。

成长趋向：技能立异

孙立宁以为，将来的医用呆板人必定是创伤越小越好，要做到简朴、保险、集成，而且合适大夫操作的习气。

达芬奇呆板人的成长也履历了妨害与坚苦，初期是使用主节制台（主操作手），配备臂体系，但将来会是间接节制，做到主从一体化，更小更利便。

详细而言，做到主从一体化碰面临下图中的问题。它会需要器械更微小更矫捷，需要进步前辈的设计与打造。并且做到大夫间接节制时，人手会颤抖，这又怎么来解决呢？这都是需要思量的问题，此刻尚未明确的谜底。

他提到的第二个成长标的目的是从微创到更微创，和从微创多孔到微创单孔呆板人等。这方面有直觉外科，加拿年夜的Titan公司，和海内的上海交通年夜学等于研究。这内里临的问题则重要表现于两方面：一是呆板人尺寸过年夜，由于离散枢纽关头制约着体系尺寸；二是集成化有余，制约多自由度结尾器械集成。

别的另有柔性呆板人也值患上存眷。人体布局繁杂，受限在体内的狭窄空间，柔性呆板人的操作会更便当。

尺度制订与羁系

末了，孙立宁谈到了医用呆板人的尺度制订与羁系等问题。医用呆板人因为其严厉性，运用的历程一定十分繁杂。2014年的《医疗器械注册治理措施》宣布后，先产物注册、后出产许可的羁系模式，也为医用呆板人的普及辅平了门路。

另于这次年夜会摆设的主题环节中，来自瑞士洛桑理工学院（EPFL）洛桑理工年夜学呆板人试验室主任、瑞士技能科学院（SATW）院士、IEEE顶级期刊审稿人 Hannes Bleuler 传授给指出单孔手术呆板人是下一代手术呆板人开发及临床运用标的目的，虽然难度年夜，但市场潜力伟大，手术呆板人将成为每一个手术室的标配。别的，呆板人的长途操控技能于医疗范畴运用将有用解决长途医疗中碰到的问题，削减医疗的城乡等地区差异。

会上，中山年夜学孙逸仙记念病院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会候任主任委员黄健先容，医疗呆板人于我国成长迅猛，截至10月28日，天下共装机59台，完成手术35273例，此中泌尿外科手术占比跨越2/5.呆板人做手术是将来现代外科的成长标的目的，但今朝仍存于许多有余。

为何要引入呆板人做手术？黄健以为，传统开罢休术对于患者创伤年夜，难以袒露深部器官；腹腔镜手术器械矫捷性受限，并且手术者轻易职业疲惫。于这类环境下，引入呆板人就很是须要，它可以做很是繁杂的微创型手术，涉及一些很难达到的身体部位，还能防止因大夫疲惫而孕育发生的颤抖等。

当前，美国研发的达芬奇呆板人之以是手术做患上好，重要是其 看患上准，够患上着，做患上稳。 黄健说。

只管云云，于黄健看来，达芬奇手术呆板人也还只是于模拟外科大夫的手，仍有许多有余，如笨、钝、粗、少、离等。笨，是说其只是一个机械臂，就像提线木偶，需要大夫去节制；钝，重要指没有触觉，与人手差别，不克不及分辩是一般的构造照旧肿瘤；粗，是说暗语创伤很年夜，做腹腔镜手术，3 5毫米的孔就能够进去，而呆板人此刻要8毫米；少，达芬奇此刻只要3个呆板臂，可以转换的器械另有限。 最重要是离，手术者以及患者、助手是分散的，长途操控手术，用在军用、航天很好。但日常平凡做手术，大夫于深圳，病人于北京，病人会感觉很不保险，并且万一于操作中收集断了，或者者呈现其他突发环境等，反而是一种危害。 黄健夸大。

黄健但愿新一代的手术呆板人能 有思维、看患上透、摸患上着、体形小、四肢举动多 ，具备人的思维以及影象威力，可以制订手术方案、手术步调及要领，于手术历程中对于伤害操作发出提示，真正做到矫捷、敏捷、微创以及智能。

许宁：《医疗装备从研发到出产的实践》

许宁，ROBO研究所高级参谋，具备27年中外医药器械产物从业经验。

于正式演讲以前，许宁起首做了以下的终场白：

从业多年以来，我看过了太多的医疗器械工程，也就是咱们昨天说的医疗手术呆板人，可以或许从试验室走来临床的很是有限，终极走向市场的就更少。医疗呆板人要从试验室走向市场，这是一条很漫长的路，要思量的工作也很是多。昨天我就从工业的角度为各人分享一点我于这方面的观念。

于后面整个的分享历程中，许宁重要从以下四个方面做了重点论述：

医疗器械产物成长的基本环节

许宁暗示，今朝海内外医疗器械呆板人的支流成长流程基本近似。从研发、出产到上市发卖，整体可以分为以下的几个部门：

1.立异研究的观点评估

2.开端研究结论的试验或者者试验样机

3.临床研究、上市许可

4.出产

5.上市

6.售后办事

医疗器械产物的评估要点

关在医疗器械产物的审查以及评估要点，许宁赐与了很是高的优先级。

他说：

起首要包管评估团队的构成，这内里不单要有软件、硬件以及体系集成的研发职员，市场职员以及出产代表，更要有法令法例，认证许可，和专利申请使用方面的专家，缺一不成。

许宁暗示，此刻年夜部门的医疗器械都是于现有产物根蒂根基之上的革新以及再创举，业界已经经很少见那些从0到1的，真正具备立异力的结果了。于这类环境下，于真正最先研发以及出产产物以前，就更要对于海内外的市场举行很是具体的阐发，对于焦点的技能以及专利做多方的调研，要包管专利的使用以及出产的许可等方面满有把握。

别的，此刻很多人都于说要做最佳的医疗呆板人品牌，要做行业第一，若干年年以后要IPO要上市等等。许宁以为，有这个抱负是好的，可是起首要明确产物的市场定位，企业的成长计谋，标的目的要清楚。

以达芬奇呆板报酬例，2013年他们的研发投入是1.67亿美元，2014年1.78亿，2015年1.97亿，出现了逐年上升的态势。可是他们的产物于2000年就已经经经由过程了美国相干部分的审查以及核准，到此刻已经经16年了。

许宁说：

对于在已经经上市的产物，还于连续的研发，而且投入的力度愈来愈年夜。这对于咱们做产物的人来讲，要对于它有个周全的阐发以及熟悉，不克不及简朴的只看到人家的科研结果，而不去看人家暗地里的成长计谋。

要对于客户需乞降市场常怀畏敬之心

此刻年夜大都做产物的人都知道要以客户以及市场的需求为导向，但现实上只要很少一部门人能真正做到，许宁为咱们分享了他的心患上。

许宁暗示，不克不及盲目服从客户的需求，客户昨天想要这个，明天又要阿谁，他们的真正需求可能连本身都不清晰。也不克不及听研发职员的，更不克不及从互联网或者者另外路子道听途说，胡乱预测。而是要做充实的市场调研，要留意调研的体式格局以及笼罩的规模，要留意调研对于象的代表性，要留意病人以及大夫的感触感染。

许宁夸大，由于这里会商的是医疗呆板人，是以要出格留意特定的手术流程以及要领，要根据大夫现有的行医体式格局去共同，请勿用意转变大夫现有的习气，更请勿妄图转变整个市场。

别的，许宁提示各人必然要留意 模板市场 的气力。好比一个厂商把医疗呆板人放于了一家出名的病院作为试点，那末跟着时间的推移以及呆板人行医次数的增多，这类树模效用会很是厉害，以至比花几百万以至几万万去做推广要有效患上多。

关在出产以及履行方面的其他问题

于出产以及履行方面，许宁从本身于海内外多家医疗企业多年的从业经验出发，为各人分享了本身以为需要留意的要害问题。

于工场出产方面，许宁暗示：

从研发立项阶段最先，咱们就要有一个清晰的熟悉，终极呆板人是要从工场走向市场的，而不是从试验室。

于这类条件下，许宁以为从研发时就要思量质料的问题，供给商的天资问题，零部件的品控问题，出产的技能是否成熟，是否具有量产威力的问题，和产物出产出来以后怎么检测，怎么包管品质保险。

许宁暗示，呆板人要走向市场，就要切合一系列的认证尺度、规范以及许可，是以于立项以前就要对于这些内容有具体的研究。例如今朝美国FDA核准的，呆板人可以开展的临床手术领域就只要几百种，假如末了出产出来才发明呆板人底子不于这个领域内，就会白白华侈了资源。

别的，许宁还分享了业内关在医疗器械维修的 奥秘 。他暗示，今朝年夜部门的医疗器械公司，其总支出的至少三成以上都是来自在售后维修，而不是新品发卖。这就象征着，厂商要盈利，要保存下去，就必需从研发阶段就最先思量后续怎么模块化，怎么补缀以及维护，这就对于研发提出了更高的要求。

末了，于专题钻研环节，许宁为医疗呆板人行业从试验室走向市场提出了本身的观念。他说：

咱们应该找到一些特定的手术种别作为冲破点，让手术呆板人作为大夫的高级助手，而不是彻底替换大夫，这是今朝比力现实的一个成长标的目的。这类体式格局危害更低，并且轻易把控，一方面充实阐扬了手术呆板人的上风，减轻了大夫的疲惫以及掉误概率，另外一方面也为未来手术呆板人更年夜的成长奠基了一个坚实的根蒂根基。

医疗呆板人的研发与财产化成长务必遵照七点准则

医疗器械降生历程是产物立异研究、试验、临床研究、出产、上市。ROBO医疗呆板人研究所高级参谋、前GEHealth中国区副总裁许宁于2016世界医疗呆板人年夜会会前会上暗示，海内医疗呆板人的研发与财产化也要走引进、进修、反复、复制、革新、再立异的门路。同时，于这条路上要留意有用专利以及贸易技能秘要的掩护、要留意满意市场的需求、看重保险、思量产物的可出产性、高效的治理人材。

有用专利以及贸易技能秘要的掩护

公司于研究呆板人的时辰，会触及到许多的焦点技能，包孕机械臂力、焦点算法、柔软度、自由度、3D体系等。公司应该花鼎力大举气去研究，尤为是咱们以及外洋经由过程资金采办、技能入股的互助，更要把专利的问题研究好，假如研究不透，咱们连基本的法令包管都没有。

贸易秘要以及专利年夜多时辰是毗连于一路的。有时辰专利其实不能间接告诉你它的价值，而贸易秘要会很清晰的吐露贸易价值，越发直不雅。此刻市场的至公司尤为是美国，像苹果、达芬奇等等，把贸易秘要掩护作为甲等年夜事来做。这是有原理的，我国已经经呈现过许多关在这类工作的教训。

留意满意市场的需乞降纪律

医疗呆板人立异公司产物的研发要以市场以及客户的详细需求为导向，防止成长了一个偏离标的目的的产物。但多人有误区，市场需求不单单是昨天客户提出一个要求，去满意它，明天另外一个客户提出另外一个需求，又要去满意它。而是要加之项目师的体验，项目师于试验室对于产物的憧憬，再网络互联网上的信息，集多家之言。

别的，医疗呆板人是运用在患者的，多思量患者的体验。大夫是医疗呆板人的使用者，立异公司要找大夫访谈，并且不只是找北上广这些三甲病院的大夫，咱们也要思量西部偏远大夫、社区办事中央医护职员的定见。从多个维度来设计产物，请勿凭空捏造，也请勿偏听偏信。

公司要保留对于市场的畏敬。咱们的产物是办事在大夫的，请勿总想着倾覆甚么。于出产的历程中要思量耗材，成本，售后维修支出比例等。成熟的呆板人公司维修上的支出正常占30%摆布，高的到达50%.以是于产物的设计的时辰要思量这些问题。

看重保险

呆板人进入医疗范畴最难冲破的技能难点是保险，就是包管大夫的保险感以及患者的保险性。从本来的开放性手术到内窥镜手术、此刻的呆板人手术，对于在一个主刀大夫来讲，从本来的间接看，到从镜子里看，到此刻的呆板人。大夫的最年夜的应战是感官的缺掉，包孕视觉的缺掉，触觉的缺掉，感知的缺掉。

这个应战形成了一些的医疗变乱，可是并无报导出来。今朝支流的解决方案是用逆反馈体式格局，可是这类体式格局对于技能的要求很高，尤为是传感器技能。它需要传感器够正确，充足小不克不及进人体内。和温度、湿度等参数的要求，加之成本问题，总体实现是很难的，此刻还于研究阶段。

可是也不消过在悲观，医疗呆板人近似在飞机塔台指引技能，呆板人的医疗变乱的失事率以及飞机出事几率差未几，以至更低，以是各人也要放宽解。

思量产物的可出产性

企业开办的终极目的是盈利，咱们于究查产物完善的同时，也要思量产物的部件、可操作性、可出产性，出产历程是否能获得验证以及转移。是一年出产一台，照旧一年出产100台，这对于工场应战很年夜，也关乎企业的保存。最较着的例子就是锤子手机，之前锤子手机寻求设计，没有思量工业化出产问题，致使产能有余，没有到达盈利。

近来锤子新品发布，思量到了这个问题，于寻求质量的同时思量了财产化，效果就有所改良。总之，对于部件品质的节制，另有产物不变性的要求，是我国医疗呆板人范围化最年夜瓶颈，此刻国产化医疗呆板人是否能到达方针，咱们另有很长的路要走。

团队职员的合理配置

领甲士物要搞清晰义务问题。好比说工程的卖力人假如是年夜学传授，年夜学传授又身兼许多工程的卖力人，以是他把所有的时间以及精神放于一个工程以及一个部件的革新上是很坚苦的。

技能职员的威力限定。今朝，因为汗青问题，我国优异的项目技能职员年夜多于50岁摆布。公司但愿找到一个具备工匠精力以及工匠威力的员工是很坚苦的，虽然国度此刻意想到了这个问题，正于造就，可是依旧呈现了人材的断层。以是公司要对于技能人主干也要不按时的造就。

研发团队配置合理。一个医疗呆板人设计医学、力学、呆板学、计较机学等范畴，公司要合理的配置。今朝成熟的医疗呆板人公司达芬奇有1700多员工。他的研究所里有十分之一的人于做统一件工作，这类专一，虽然投入高，可是加速了研发速率。

此刻许多企业于做海外并购以及海外进步前辈产物技能引进的时辰碰到坚苦。尤为是咱们采办的技能或者者控股公司的技能要以及外洋协作的时辰遇到的坚苦是很难想象的，那是由于海内外差别的治理体式格局，举动习气，文化机制。以是于在海外公司互助之前，要先研究对于方公司各方面文化，只管即便削减问题。

资金也要举行配置

于做公司预算的时辰尽可能的削减偏离，要预留后备资金。同时，只管即便做到资金的专款公用，请勿分离。对于在专利申请、装备采办、临床前、临床实验、许可证打点、出产园地设置装备摆设、工场出产转移验证历程、市场宣传等各个阶段都要做好资金的合理配置。

中国打造其实不必然要选择底成本

医疗呆板人企业的出产成本包孕：原质料、人材、人工、工场园地、产物品质、市场推广宣传、发卖、售后维修等环节。他每一一步的破费都是有一个尺度的。为了节省成本，假如产物接纳国产化的零部件，年夜多时辰是会影响产物品质的。假如削减人材资金投入，就会减低效率，延伸周期。削减市场推广宣传成本就达不到预期的效果。以是中国打造请勿只是思量降低成本。成本的降低，效果每每达不到预期。

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